29.04.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Методичних рекомендацій для надавачів медичних послуг щодо надання медичної допомоги особам, які постраждали від торгівлі людьми» № 730
Міністерство охорони здоров’я України затвердило методичні рекомендації для надавачів медичних послуг щодо надання медичної допомоги особам, які постраждали від торгівлі людьми.
Методичні рекомендації розроблені з метою належної організації процесу надання медичної допомоги особам, які постраждали від торгівлі людьми (далі – постраждалі особи) та передбачають рекомендований перелік заходів щодо виявлення медичними працівниками фактів торгівлі людьми, надання медичної допомоги постраждалим особам, а також забезпечення їхнього фізичного та психічного відновлення.
Детальніше за посиланням:
30.04.2024 на громадське обговорення винесено проєкт Закону України «Про надання на ринку та використання біоцидних продуктів»
Проєкт Закону України «Про надання на ринку та використання біоцидних продуктів» (далі – проєкт Закону) розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою гармонізації європейських правил надання на ринку та використання біоцидних засобів, одночасно забезпечуючи високий рівень захисту здоров’я людей, тварин та навколишнього середовища від шкідливих організмів, таких як шкідники або бактерії, а також дії активних речовин, що містяться в біоцидних продуктах.
Проєктом Закону буде визначено уповноважений орган у сфері поводження із біоцидними продуктами, визначено повноваження Кабінету Міністрів України, у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення, інших центральних органів виконавчої влади, місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування.
Детальніше за посиланням:
30.04.2024 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення процедур проведення медико-соціальної експертизи»
Законопроект має на меті провести точкові зміни окремих процедур проходження медико-соціальної експертизи, зокрема пропонується виключити обов’язок особи проходити медичний огляд в МСЕК, та передбачити право особи визначати форму своєї участі в засіданні МСЕК (особисто чи онлайн).
Запропоновані зміни «розблокують» можливості цифровізації маршруту пацієнта (як цивільного, так і військового), знімуть фінансовий, часовий та фізичний тягар з пацієнтів, які мусять витрачати здоров’я, гроші та час на дорогу (дістатись до місця засідання МСЕК та повернутись додому або в місце дислокації військової частини), очікування в чергах.
Законопроектом пропонуються зміни, оскільки:
- «велика реформа» системи реабілітації та інвалідності вже затягується в часі;
- чинна система проходження медико-соціальної експертизи не відповідає Законам України «Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні» та «Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я»; принижує людську гідність та порушує права людини, містить високі корупціогенні фактори;
- впровадження точкових змін швидке і суттєво спростить цивільним та військовим пацієнтам проходження як МСЕК, так і ВЛК.
Детальніше за посиланням:
30.04.2024 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про вихід з Угоди про співробітництво в галузі охорони здоров’я населення, Протоколу про внесення змін і доповнень до Угоди про співробітництво в галузі охорони здоров’я населення від 26 червня 1992 р. та Протоколу про внесення доповнення до Угоди про співробітництво в галузі охорони здоров’я населення від 26 червня 1992 року» № 484
Кабінет Міністрів України прийняв рішення про вихід з Угоди про співробітництво в галузі охорони здоров’я населення, вчиненої 26 червня 1992 р. у м. Мінську, Протоколу про внесення змін і доповнень до Угоди про співробітництво в галузі охорони здоров’я населення від 26 червня 1992 р., вчиненого 18 вересня 2003 р. у м. Ялті, та Протоколу про внесення доповнення до Угоди про співробітництво в галузі охорони здоров’я населення від 26 червня 1992 р., вчиненого 25 листопада 2005 р. у м. Москві.
Детальніше за посиланням:
01.05.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809» Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів
Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809» (далі – Проєкт наказу) розроблено з метою приведення таких наказів у відповідність до актів вищої юридичної сили.
Проєктом наказу передбачено внесення змін до: наказу МОЗ України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення» та викладення затвердженого ним положення в новій редакції, які передбачають перейменування Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби на Перелік задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, а також виключення положень щодо декларування оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення.
Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, затвердженого наказом МОЗ України від 5 жовтня 2022 року № 1809 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», які передбачають перейменування Реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню на відповідний перелік.
Детальніше за посиланням:
01.05.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Примірного табелю матеріально-технічного оснащення підрозділів закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу в амбулаторних умовах із застосуванням методів загального знеболення та/або седації» № 751
Міністерство охорони здоров’я України затвердило Примірний табель матеріально-технічного оснащення підрозділів закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу в амбулаторних умовах із застосуванням методів загального знеболення та/або седації, що додається.
Детальніше за посиланням:
01.05.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2020 року № 1908» № 746
Міністерство охорони здоров’я України внесло зміну до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2020 року № 1908 «Про утворення та затвердження персональних складів мультидисциплінарних робочих груп з розробки галузевих стандартів медичної допомоги», доповнивши його новим підпунктом такого змісту:
«128) Персональний склад мультидисциплінарної робочої групи з розробки галузевих стандартів медичної допомоги за темою «ВІЛ-інфекція».
Детальніше за посиланням:
01.05.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі»
Метою прийняття проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі» (далі – проєкт наказу) є запровадження сучасних підходів до організації та впровадження заходів із біологічної безпеки в лабораторіях, які здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу.
Проєктом наказу запроваджуються сучасні підходи до організації та впровадження заходів із біологічної безпеки в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу.
Детальніше за посиланням:
01.05.2024 на громадське обговорення винесено проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до плану заходів щодо реалізації Стратегії забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту за принципом «єдине здоров’я» на період до 2025 року»
Проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до плану заходів щодо реалізації Стратегії забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту за принципом «єдине здоров’я» на період до 2025 року» (далі — проєкт акта) розроблений з метою актуалізації положень плану заходів щодо реалізації Стратегії забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту за принципом «єдине здоров’я» на період до 2025 року.
Проєктом акта передбачається внесення змін до плану заходів щодо реалізації Стратегії забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту за принципом «єдине здоров’я» на період до 2025 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1416-р «Про схвалення Стратегії забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту за принципом «єдине здоров’я» на період до 2025 року та затвердження плану заходів щодо її реалізації».
Детальніше за посиланням:
02.05.2024 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою удосконалення порядку укладення договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій.
Проєктом постанови передбачено внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410 «Про договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій».
Детальніше за посиланням:
03.05.2024 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів»
Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів» розроблено з метою удосконалення кримінальної відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу та доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень) і порушення прав досліджуваного та приведення законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу.
Реалізація запропонованих законопроєктом норм забезпечить:
• адаптацію положень у цій сфері до актів законодавства ЄС;
• розмежування кримінальної відповідальності за умисні правопорушення;
• закріплення матеріального складу злочину у Кримінальному кодексі України;
• осучаснення термінології;
• зменшення небажаного тиску на медичних працівників, працівників фармацевтичних компаній;
• зниження можливості учасників таких відносин зловживати своїми правами;
• підвищення рівня інвестиційної привабливості України у сфері охорони здоров’я та у фармацевтичному секторі, зокрема у сфері клінічних випробувань;
• дієвість механізму нагляду та контролю за проведенням доклінічного вивчення,
клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів;
• покращення захисту прав досліджуваного, що беруть участь не тільки у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів, але і у інших типах клінічних випробувань (досліджень).
Законопроєктом пропонується внести зміни до ККУ:
1. Викласти статтю 141 ККУ у новій редакції з виправленням термінології, у тому числі із забезпеченням врахування нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», а саме замінено термін «згода» на «інформована згода» та «пацієнт» на «досліджуваний», так як в клінічних випробуваннях (дослідженнях) можуть брати участь не тільки пацієнти, але й здорові добровольці, які також мають надавати інформовану згоду; розширення відповідальності на інші типи клінічних випробувань (досліджень), крім лікарських засобів; уточнена диспозиція для уникнення різночитань щодо відповідальності за проведення клінічних випробувань стосовно неповнолітнього чи дієздатного; визначення у диспозиції причинно-наслідкового зв’язку між участю досліджуваного у випробуванні та настанням смерті чи інших тяжких наслідків, так як неотримання письмової згоди не може безпосередньо призвести до вказаних наслідків; та з метою захисту прав і безпеки пацієнтів, пропонується встановити відповідальність за невжиття передбачених законодавством заходів для забезпечення безпеки досліджуваного у разі тимчасового або повного зупинення випробування. Порушення саме цих вимог з боку осіб, які проводять клінічні випробування (дослідження), є найбільш небезпечними для досліджуваних.
2. Зважаючи на те, що стаття 321-2 охоплює різні сфери регулювання, пропонується розділити на дві статті: щодо клінічних випробувань (досліджень) та порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу, та викласти статті у новій редакції, зокрема:
• внесені зміни в назву статті 321-2, а саме «Істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу» з використанням оновленої термінології щодо «державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», а саме «допуск на ринок» відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби»; у тексті визначені найбільш суспільно небезпечні діяння та порушення у сфері державної реєстрації (допуску на ринок), зокрема «фальсифікація матеріалів реєстраційного досьє», а також «незаконний допуск на ринок», які навіть за відсутності наслідків, мають бути окремо визначені в кримінальному законі; визначена альтернативна санкція у вигляді штрафу для надання можливості суду повноцінного враховувати обставини конкретного порушення (індивідуалізація покарання); внесена примітка для визначення фальсифікації відповідно до цієї статті, а також
• виокремлена стаття 321-3, а саме «Істотне порушення законодавства щодо доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень)», та у тексті цієї статті визначено найбільш суспільно небезпечні діяння та порушення у сфері клінічних випробувань (досліджень) за формальним складом, а саме проведення клінічного випробування (дослідження) без відповідних дозволів уповноваженого органу та комісі з питань етики та фальсифікація даних, отриманих під час проведення клінічного випробування або результатів доклінічного вивчення, клінічного випробування (дослідження), які навіть за відсутності наслідків, мають бути окремо визначені в кримінальному законі (зважаючи на те, що порушення, які спрямовані на захист життя та здоров’я досліджуваних та які мають матеріальний склад, передбачені в інших статтях, а також в загальних статтях ККУ щодо здоров’я осіб); запропоновані додаткові альтернативні санкції у вигляді штрафу для надання можливості суду повноцінного враховувати обставини конкретного порушення (індивідуалізація покарання); внесена примітка для визначення фальсифікації відповідно до цієї статті.
Детальніше за посиланням:
03.05.2024 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» № 494 Кабінет Міністрів України вніс до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94), зміну, що додається.
Детальніше за посиланням: