26.05.2023 прийнято розпорядження Кабінету Міністрів України «Про затвердження плану заходів щодо зміни оцінки потреб та механізму їх забезпечення для осіб з обмеженням повсякденного функціонування та реформування проведення медико-соціальної експертизи в Україні» №483-р.
Кабінет Міністрів України затвердив план заходів щодо зміни оцінки потреб та механізму їх забезпечення для осіб з обмеженням повсякденного функціонування та реформування проведення медико-соціальної експертизи в Україні, що додається.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/kwwC8zUh
29.05.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2023 рік» № 984.
План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти постанови Кабінету Міністрів України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів».
Метою проєкту постанови є оптимізація механізму державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові з метою уникнення ризиків потрапляння на ринок України лікарських засобів з недоведеною якістю, безпекою та ефективністю.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/cwwC8mCN
31.05.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою встановлення механізму нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію і процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі – Система).
Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65 (далі – Технічний регламент) та Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію та на виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державамичленами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16 вересня 2014 року № 1678-VII. Косметична продукція, яка надається на ринку України, повинна бути безпечною для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання. Нотифікація (надання) косметичної продукції в Системі має засвідчувати відсутність заборонених до використання складових косметичної продукції. Для реалізації вимог Технічного регламенту щодо нотифікації (надання) косметичної продукції має бути розроблено Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/awwC8I9M
01.06.2023 прийнято розпорядження Кабінету Міністрів України «Про перерозподіл обсягу субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я, передбаченої Міністерству охорони здоров’я на 2023 рік» №482-р.
Відповідно до частини шостої статті 108 Бюджетного кодексу України здійснити у межах загального обсягу бюджетних призначень, передбачених Міністерству охорони здоров’я на 2023 рік у загальному фонді державного бюджету за програмою 2311500 “Субвенція з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я”, перерозподіл обсягу зазначеної субвенції згідно з додатком.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/DwwC8DWh
01.06.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» №1003.
Відповідно до абзацу п’ятнадцятого підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), затверджено стандарти Міністерства охорони здоров'я України, зокрема:
1) «Настанова. Лікарські засоби. Настанова щодо допоміжних речовин у реєстраційному досьє на лікарський засіб» (уводиться вперше), що додається.
2) «Настанова. Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики» (уводиться вперше), що додається.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/SwwC8VOT
01.06.2023 наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Профілактика інфекційних ускладнень бойових поранень антибактеріальними лікарськими засобами на догоспітальному етапі»» №1004
Інфікування – основне ускладнення, пов’язане з травмами, отриманими внаслідок бойових дій. Окрім іммобілізації і хірургічної обробки рани, введення постраждалим антибактеріальний лікарський засіб (АЛЗ) сприяє зменшенню частоти інфекційних ускладнень, які спричинені бактеріями ранньої контамінаційної флори. Бактерії, що спричиняють інфекції, пов’язані з бойовими діями, переважно є позитивними за Грамом. Метою профілактики АЛЗ є досягнення такої плазмової та тканинної концентрації АЛЗ, яка значно перевищує його мінімальну інгібуючу концентрацію щодо найбільш ймовірних мікроорганізмів, які контамінують тканини ділянки ран у поранених внаслідок бойових дій, і підтримка цієї концентрації протягом усього часу до надання пацієнту спеціалізованої медичної допомоги.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/7wwC89g1
02.06.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення моніторингу радону в Україні та нотифікації про радіаційні ризики і Методики проведення моніторингу радону»
Проєкт наказу «Про затвердження Порядку проведення моніторингу радону в Україні та нотифікації про радіаційні ризики і Методики проведення моніторингу радону» (далі – проєкт акта) розроблено з метою зниження рівня опромінення населення радоном та продуктами його розпаду, мінімізації довгострокових ризиків від поширення радону.
На сьогодні в Україні відсутні загальні вимоги щодо визначення радононебезпечності територій, методики щодо проведення моніторингу та вимірів радону, проведення відповідних розрахунків, умов забезпечення їх якості та точності. Постає необхідність розроблення загальних вимог і правил щодо забезпечення єдиної системи проведення моніторингових досліджень, їх інтерпретації при реалізації радіаційного захисту населення від впливу природних джерел іонізуючого випромінювання у повітрі приміщень об’єктів житлово-комунального господарства, призначених для тимчасового або постійного перебування людей, в ґрунтовому повітрі сельбищних зон та територій, призначених для промислового та громадського будівництва, заходи із забезпечення якості вимірювань концентрації радону, визначення категорії радононебезпечності території для вжиття протирадонових заходів. Враховуючи зазначене та на виконання підпункту 3 пункту 1 Плану заходів щодо зниження рівня опромінення населення радоном та продуктами його розпаду, мінімізації довгострокових ризиків від поширення радону в житлових та нежитлових будівлях, на робочих місцях на 2020–2024 роки, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1417-р, розроблено цей проєкт акта.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/OwwC87nZ
Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права