25.02.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2023 рік» №394
План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти постанов Кабінету Міністрів України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до підпункту 3 пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Проєкт постанови розроблено з метою удосконалення на період дії воєнного стану контролю за відпуском з аптек, їхніх структурних підрозділів рецептурних лікарських засобів, які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та реалізуються з аптечних закладів за кошти кінцевого споживача та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/V8Po9oc
28.02.2023 Кабінет Міністрів України прийняв постанову «Деякі питання організації спроможної мережі закладів охорони здоров’я» № 174
Кабінет Міністрів України затвердив Порядок функціонування госпітальних округів і госпітальних кластерів та встановлення їх меж.
Порядок встановлює механізм функціонування госпітальних округів і госпітальних кластерів та встановлення їх меж та механізм визначення надкластерних, кластерних, загальних та інших видів закладів охорони здоров’я, що входять до спроможної мережі закладів охорони здоров’я відповідного госпітального округу.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/t8PoVDp
28.02.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про визначення Критеріїв, за якими здійснюється визначення підприємства, установи та організації, які мають важливе значення для галузі охорони здоров’я» № 419
Міністерство охорони здоров’я України затвердило Критерії, за якими здійснюється визначення підприємства, установи та організації, які мають важливе значення для галузі охорони здоров’я.
До таких належать:
1. Діяльність суб’єктів у пріоритетних галузях економіки, зокрема фармацевтична промисловість;
2. Діяльність суб’єктів у сфері оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів.
3. Наявність у власності суб’єктів мережі аптечних закладів, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не менш, ніж у десяти областях України та/або місті Києві з яких не менше 50% аптечних закладів беруть участь у програмі «Доступні ліки».
4. Участь аптечного закладу, розташованого у сільській місцевості, у реалізації програми «Доступні ліки».
5. Перебування суб’єкта у сфері управління Міністерства охорони здоров’я України.
6. Забезпечення суб’єктами господарювання функціонування електронної системи охорони здоров’я та інших інформаційно-комунікаційних систем, що мають критичне значення для функціонування (забезпечують потреби) сфери охорони здоров’я та/або мають чинний договір підтримки програмного забезпечення таких систем та/або мають чинний договір на розробку/модифікацію функціональності таких систем та/або мають у власності електронну медичну інформаційну систему, підключену до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/d8Ppqoq
02.03.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження складу груп експертів МОЗ України» № 423
Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 1 та 2 розділу ІІ Положення про групи експертів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 березня 2017 року № 302 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 жовтня 2022 року №1889), зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 грудня 2022 року за № 1558/38894, з метою удосконалення організаційно-методичної роботи та забезпечення ефективної координації профільних напрямів МОЗ України затвердило склад експертів за різними напрямами.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/Q8PptsQ
02.03.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Номенклатури лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), витратних матеріалів, медичних виробів (зокрема дороговартісного медичного обладнання) та допоміжних засобів до них, медичних меблів, спеціалізованого санітарного транспорту, мобільних госпіталів, інших необхідних товарів для задоволення потреб охорони здоров’я» № 421
Міністерство охорони здоров’я України внесло зміни до розділу «Медичні вироби (у тому числі дороговартісне медичне обладнання) та допоміжні засоби до них» Номенклатури лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), витратних матеріалів, медичних виробів (зокрема дороговартісного медичного обладнання) та допоміжних засобів до них, медичних меблів, спеціалізованого санітарного транспорту, мобільних госпіталів, інших необхідних товарів для задоволення потреб охорони здоров’я, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 2022 року № 729, доповнивши його новими пунктами.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/B8PpizJ
03.03.2023 Кабінет Міністрів України прийняв постанову «Деякі питання реалізації пілотного проекту щодо долучення клінічної лікарні “Феофанія” Державного управління справами до надання медичної допомоги за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» № 184
Кабінет Міністрів України затвердив реалізацію до 31 грудня 2023 р. пілотного проекту щодо долучення клінічної лікарні “Феофанія” Державного управління справами до надання медичної допомоги за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.
Учасник пілотного проекту в рамках його реалізації може долучитися до програми державних гарантій медичного обслуговування населення як надавач медичних послуг за пакетами медичних послуг з надання медичної допомоги у випадках гострого мозкового інсульту, гострого інфаркту міокарда, радіологічного лікування та супроводу пацієнтів з онкологічними захворюваннями в стаціонарних та амбулаторних умовах шляхом укладення в установленому порядку договорів про медичне обслуговування населення з Національною службою здоров’я.
Окрім того, учасник пілотного проекту забезпечує безоплатність надання медичних послуг в рамках його реалізації та використовує кошти, отримані за договорами про медичне обслуговування населення з Національною службою здоров’я за пакетами медичних послуг з надання медичної допомоги у випадках гострого мозкового інсульту, гострого інфаркту міокарда, радіологічного лікування та супроводу пацієнтів з онкологічними захворюваннями в стаціонарних та амбулаторних умовах, для організації та надання таких послуг. Видатки на оплату праці здійснюються виходячи з чисельності працівників, що передбачена у складі спеціального фонду для надання зазначених послуг.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/d8PoLuR
03.03.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Державних санітарних норм і правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань та пункту 2.2 Методики розрахунку розподілу рівнів електромагнітного поля»
Метою прийняття проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Державних санітарних норм і правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань та пункту 2.2 Методики розрахунку розподілу рівнів електромагнітного поля» (далі – проєкт акта) є наближення національних стандартів до міжнародних настанов та європейського законодавства щодо рівнів електромагнітного випромінювання, що дозволить ефективно впроваджувати радіотехнології «Міжнародний рухомий (мобільний) зв’язок IMT» та надасть можливість українцям користуватися якісним мобільним зв’язком та високошвидкісним Інтернетом на всіх міжнародних, національних автошляхах та в населених пунктах із великою кількістю мешканців без шкоди для здоров’я.
Проєктом акта пропонується затвердити Зміни до Державних санітарних норм і правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 1996 року № 239, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 29 серпня 1996 року за № 488/1513, та до пункту 2.2 Методики розрахунку розподілу рівнів електромагнітного поля, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 листопада 2013 року №1040, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 17 грудня 2013 року за № 2130/24662.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/s8Ppa5N
03.03.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, що в свою чергу стимулюватиме відмовитися від поставок товарів з цих країн в усьому світі.
Проєктом наказу пропонується затвердити зміни до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1062/35345 та зміни до Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1063/35346.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/68Ppf3C
03.03.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Положення про систему безперервного професійного розвитку медичних та фармацевтичних працівників»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Положення про систему безперервного професійного розвитку медичних та фармацевтичних працівників» (далі – проєкт акта) розроблений з метою врегулювання питань взаємодії між юридичними особами, які виявили бажання стати провайдерами заходів безперервного професійного розвитку, провайдерами заходів безперервного професійного розвитку та адміністратором електронної системи безперервного професійного розвитку, збільшення публічності та прозорості їх діяльності.
Проєктом акта пропонується внести зміну до Положення про систему безперервного професійного розвитку медичних та фармацевтичних працівників, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 липня 2021 року № 725.
Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/P8PpkC4
Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права