25.03.2025 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, шляхом укладення договорів керованого доступу».
Метою проекту Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, шляхом укладення договорів керованого доступу" є подальше розширення доступу населення України до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, які закуповуються із застосуванням договорів керованого доступу, оптимізація витрат на здійснення таких закупівель шляхом запровадження принципу змішаного фінансування, що передбачає залучення не лише коштів державного бюджету, а й коштів місцевих бюджетів, коштів закладів охорони здоров'я державної та комунальної форм власності (окрім коштів, передбачених для реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення), для закупівлі інноваційних ліків, за умови акумуляції обсягів закупівлі на централізованому рівні.
Законопроект спрямований на підвищення ефективності та результативності закупівель лікарських засобів із застосуванням інструменту ДКД, зменшення відтоку пацієнтів з України та подальший розвиток сфери охорони здоров'я в Україні загалом.
Законопроектом пропонується:
1) у Законі України від 19.11.1992 № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров'я» передбачити:
- можливість ДП "МЗУ" здійснювати закупівлі лікарських засобів не лише за кошти державного бюджету, а й за кошти місцевих бюджетів, передбачених для виконання програм та заходів у сфері охорони здоров'я, кошти суб'єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення);
- можливість укладення договорів керованого доступу лікарських засобів за принципом змішаного фінансування – за кошти державного та/або місцевих бюджетів, та/або кошти суб'єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення);
2) у Законі України від 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»:
- в особливостях державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, передбачити необхідність включення лікарського засобу на дату подання заяви про державну реєстрацію до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або Переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених Кабінетом Міністрів України, а також визначити умови щодо обігу лікарського засобу на території України за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором;
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/56057
25.03.2025 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, шляхом укладення договорів керованого доступу».
Проект Закону України "Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, шляхом укладення договорів керованого доступу" розроблений з метою розширення доступу пацієнтів в Україні до інноваційного лікування за рахунок забезпечення можливості закупівлі оригінальних (інноваційних) лікарських засобів шляхом укладення договорів керованого доступу за принципом змішаного фінансування – за кошти державного бюджету, місцевих бюджетів та коштів закладів охорони здоров'я. Мета законопроекту досягається шляхом запровадження однакових правил оподаткування за операціями, що виникають в результаті укладання таких договорів керованого доступу, за ланцюгом руху лікарських засобів від постачальника до пацієнта.
Законопроектом передбачається внесення змін до Податкового кодексу України, запровадивши зокрема положення про:
- нерозповсюдження правила про збільшення фінансового результату податкового (звітного) періоду ДП "МЗУ" у розмірі, що перевищує 4 відсотки оподатковуваного прибутку ДП "МЗУ" попереднього звітного року, в результаті безоплатної передачі лікарських засобів закладам охорони здоров'я та департаментам охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, якщо закупівля лікарських засобів за ДКД відбувається не лише за кошти державного бюджету, а й за кошти місцевих бюджетів, призначених для виконання програм охорони здоров'я, та кошти закладів охорони здоров'я державної та комунальної форм власності;
- поширення правила щодо невключення до загального місячного (річного) оподатковуваного доходу платника податку на доходи фізичних осіб у вигляді вартості безоплатно наданих (переданих) ДП "МЗУ" лікарських засобів, що закуплені за ДКД за принципом змішаного фінансування (на сьогодні таке правило застосовується, лише якщо ДКД фінансується за рахунок коштів державного бюджету);
- поширення правила щодо невключення до оподатковуваного доходу платників єдиного податку першої – третьої групи вартості безоплатно наданих (переданих) ДП "МЗУ" на користь суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, лікарських засобів, що закуплені за ДКД за принципом змішаного фінансування (на сьогодні таке правило застосовується лише якщо ДКД фінансується за рахунок коштів державного бюджету).
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/56058
28.03.2025 Кабінетом Міністрів України прийнято постанову «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» № 352
Кабінет Міністрів України вніс до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2022 р., № 35, ст. 1904; 2023 р., № 77, ст. 4358), зміни, що додаються.
📌 Детальніше за посиланням:
28.03.2025 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2020 року № 1908» № 558
Міністерство охорони здоров’я України затвердило зміни до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2020 року № 1908 «Про утворення та затвердження персональних складів мультидисциплінарних робочих груп з розробки галузевих стандартів медичної допомоги», доповнивши його новими підпунктами такого змісту:
«Персональний склад мультидисциплінарної робочої групи з розробки галузевих стандартів медичної допомоги за темою «Надання офтальмологічної допомоги при бойовій травмі ока»;
«Персональний склад мультидисциплінарної робочої групи з розробки галузевих стандартів медичної допомоги за напрямом «Хвороба Паркінсона ті інші нейродегенеративні захворювання, що супроводжуються руховими порушеннями»;
«Персональний склад мультидисциплінарної робочої групи з розробки галузевих стандартів медичної допомоги за напрямом «Передпухлинні захворювання репродуктивної системи у жінок»;
«Персональний склад мультидисциплінарної робочої групи з розробки галузевих стандартів медичної допомоги за напрямом «Гормональні розлади репродуктивної системи у жінок».».
📌 Детальніше за посиланням:
27.03.2025 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Анестезіологічне забезпечення в амбулаторній стоматології» № 555
Міністерство охорони здоров’я України затвердило Стандарт медичної допомоги «Анестезіологічне забезпечення в амбулаторній стоматології», що додається.
📌 Детальніше за посиланням:
26.03.2025 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Гемофілія А» № 537
Міністерство охорони здоров’я України затвердило Уніфікований клінічний протокол первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Гемофілія А», що додається.
📌 Детальніше за посиланням:
26.03.2025 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу спеціалізованої медичної допомоги «Початкова, реанімаційна та післяреанімаційна допомога новонародженим»» № 536
Міністерство охорони здоров’я України затвердило Уніфікований клінічний протокол спеціалізованої медичної допомоги «Початкова, реанімаційна та післяреанімаційна допомога новонародженим», що додається.
📌 Детальніше за посиланням:
26.03.2025 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою реалізації статті 201 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеними Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі – Закон України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX)).
Проєктом постанови передбачено:
затвердження:
Порядку та умов надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
Порядку застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.
📌 Детальніше за посиланням:
24.03.2025 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (далі ‒ проєкт наказу) розроблено з метою приведення у відповідність до статті 91 та статті 17 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеним Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів»).
Проєктом наказу пропонується внести зміни до:
Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346);
Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703.
📌 Детальніше за посиланням: