19.05.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я» (далі – проєкт наказу) розроблений з метою забезпечення належного функціонування електронної системи охорони здоров’я та забезпечення внесення записів про призначення допоміжних засобів реабілітації (технічних та інших засобів реабілітації) та їх кількість.

Проєктом наказу передбачено внесення нового пункту до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519. Цим пунктом пропонується встановити, що внесення до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів записів про призначення допоміжних засобів реабілітації (технічних та інших засобів реабілітації) та їх кількість, здійснюється з використанням Довідника допоміжних засобів реабілітації, який розробляється згідно з ДСТУ EN ISO 9999:2021 (EN ISO 9999:2016, IDT; ISO 9999:2016, IDT) і затверджується Міністерством охорони здоров’я України.

Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/mwqHqYAT

22.05.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до переліку медичного обладнання для забезпечення потреб сфери охорони здоров’я в умовах воєнного стану» № 935

Відповідно до Закону України «Про правовий режим воєнного стану» від 12 травня 2015 року № 389-VIII, Закону України «Про Державний бюджет України на 2023 рік» від 3 листопада 2022 року № 2710-IX з метою забезпечення потреб сфери охорони здоров'я в умовах воєнного стану внесено зміни до переліку медичного обладнання для забезпечення потреб сфери охорони здоров’я в умовах воєнного стану, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 травня 2022 року № 761 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 квітня 2023 року № 752).

Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/HwqHqOVX

23.05.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2023 рік» № 940

План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти постанови Кабінету Міністрів України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Метою проєкту постанови є недопущення обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на територію України шляхом підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/pwqHqHyq

24.05.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування»

Відповідно до статті 8-1 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 7, 8 розділу VI Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 серпня 2022 року № 1525, на підставі висновку за результатами перевірки матеріалів, поданих для затвердження та проведення програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, наданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» затверджено програму доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, згідно з додатком.

Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/pwqHqCHz

24.05.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення контролю за дотриманням правил обігу, виписування та відпуску лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів (далі – аптечний заклад) за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування (далі – наркотичні лікарські засоби), а також удосконалення доступу до необхідних лікарських засобів тим пацієнтам, які потребують складного лікування відповідно до медичних показань.

Змінами пропонується удосконалити дистанційне виписування електронних рецептів та встановити строк дії паперових та електронних рецептів на лікарські засоби (крім наркотичних лікарських засобів), які відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів – 90 календарних днів. На сьогодні такі рецепти мають строк дії 30 календарних днів. Таким чином запропонована зміна дозволить споживачам придбавати вказані лікарські засоби протягом 90 днів, замість 30.

Для рецептів на наркотичні лікарські засоби, лікарські засоби, які підлягають реімбурсації або відпускаються на пільгових умовах, та екстемпоральні лікарські засоби строк дії рецептів залишається незмінним: 10 календарних днів – наркотичні лікарські засоби, 30 календарних днів – решта зазначених лікарських засобів.

Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/NwqHqMpN

24.05.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі ‒ проєкт постанови) розроблено з метою недопущення обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на територію України шляхом підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Проєктом постанови пропонується внести зміну до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793).

Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/ewqHq0j6

26.05.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1»

Проєкт наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою приведення форм первинної облікової документації у відповідність до чинного законодавства України та до міжнародних стандартів, що надасть можливість збору більш повної та чіткої інформації стосовно випадків інфекційних, паразитарних хвороб та забезпечить своєчасне їх епідеміологічне розслідування.

Проєктом наказу передбачено: Внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1 «Про затвердження Форм первинної облікової документації з інфекційної, дерматовенерологічної, онкологічної захворюваності та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560; внесення змін до форми первинної облікової документації № 058/о «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення» та інструкції щодо її заповнення, викладення їх у новій редакції; внесення змін до форми первинної облікової документації № 060/о «Журнал обліку інфекційних захворювань» та інструкції щодо її заповнення викладення їх у новій редакції; доповнення наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1 «Про затвердження Форм первинної облікової документації з інфекційної, дерматовенерологічної, онкологічної захворюваності та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560 формою 058- 1/о «Лабораторне сповіщення про виявлення лабораторних критеріїв інфекційної хвороби, отруєння» та інструкцією щодо її заповнення.

Детальніше за посиланням: https://cutt.ly/uwqHq3PR

Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», керівник Центру медичного права ВША НААУ, голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права