Правові новини у сфері медичного права (16.01.2024-19.01.2024)
Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права
Сенюта Ірина
24.01.2024

16.01.2024 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку закладів охорони здоров’я та програм у галузі охорони здоров’я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету»

Кабінет Міністрів України вніс до переліку закладів охорони здоров’я та програм у галузі охорони здоров’я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 травня 2011 р. № 501, зміни, що додаються.

📌 Детальніше за посиланням:

http://tinyurl.com/4e8xk9er

16.01.2024 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою забезпечення функціонування особистого кабінету пацієнта в електронній системі охорони здоров’я (далі – система).

Проєктом постанови пропонується внести до Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я», зміни, якими передбачається:

 

·забезпечити функціонування особистого кабінету пацієнта в системі як у складі центральної бази даних системи, так і в електронних медичних інформаційних системах, підключених до центральної бази даних системи, у тому числі на Порталі Дія та в мобільному додатку Порталу Дія (Дія);

·привести права доступу пацієнтів до інформації та документів у центральній базі даних системи у відповідність до функціональних можливостей системи, що будуть доступні пацієнтам за допомогою особистого кабінету пацієнта; визначити права доступу медичних працівників до декларацій про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу, поданих пацієнтами (їх законними представниками) через систему, у разі перевищення оптимального обсягу практики первинної медичної допомоги для відповідного лікаря;

·уточнити деякі положення щодо реєстрації користувачів у центральній базі даних системи з урахуванням практичного досвіду такої реєстрації;

·врахувати особливості підключення Порталу Дія та мобільного додатка Порталу Дія (Дія) як електронних медичних інформаційних систем, в яких функціонують електронні кабінети пацієнтів, до центральної бази даних системи.

 📌 Детальніше за посиланням:

http://tinyurl.com/kvxh9ab3  

17.01.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірок стану організації роботи із запобігання та виявлення корупції в установах, організаціях та на підприємствах, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України» № 93

Міністерство охорони здоров’я України затвердило Порядок проведення перевірок стану організації роботи із запобігання та виявлення корупції в установах, організаціях та на підприємствах, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, що додається.

Цей Порядок визначає механізм організації, проведення та оформлення результатів перевірок стану організації роботи із запобігання та виявлення корупції, дотримання вимог антикорупційного законодавства в установах, організаціях та на підприємствах, що належать до сфери управління МОЗ.

📌 Детальніше за посиланням:

http://tinyurl.com/ydp2pmev  

17.01.2024 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації пілотного проекту щодо зубопротезування окремих категорій осіб, які захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації пілотного проекту щодо зубопротезування окремих категорій осіб, які захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України» (далі – проект акта), розроблений з метою затвердження Порядку використання коштів, задля створення механізму реалізації гарантованих законом соціальних прав на безоплатне зубопротезування для окремих категорій осіб, які захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України.

Проєктом акта пропонується запровадити реалізацію пілотного проєкту щодо зубопротезування окремих категорій осіб, які захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України.

📌 Детальніше за посиланням:

http://tinyurl.com/bad79w76

17.01.2024 на громадське обговорення винесено проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»

Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі – законопроєкт), розроблений з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти Державним підприємством «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України») для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Законопроєктом пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», а саме до:

·статей 2, 9 в частині уточнення визначення Державного реєстру лікарських засобів та переліку відомостей, що вносяться до нього, шляхом узгодження їх з вимогами Закону України «Про публічні електронні реєстри»;

·статті 91, що дозволить удосконалити підходи до існуючих процедур спрощеної державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися ДП «Медзакупівлі України», зокрема шляхом:

 

1) запровадження можливості державної реєстрації за спрощеною процедурою, встановленою частиною четвертою статті 91 Закону України «Про лікарські засоби», також лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Великої Британії, країни-члена Європейського Союзу або включені до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President's Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (перелік PEPFAR), або включені до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин (перелік ВООЗ) та виробляються на зазначеній в переліку ВООЗ виробничій дільниці;

2) встановлення, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, включеного до переліку ВООЗ, додаються: матеріали реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я; інструкція про застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); графічне зображення макету упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;

3) доповнення статті 91 Закону України «Про лікарські засоби» новою частиною восьмою, згідно з якою на зареєстрований відповідно до частини четвертої цієї статті лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

📌 Детальніше за посиланням:

http://tinyurl.com/m4thsvw3  

19.01.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про зміни до Переліку закладів охорони здоров’я, які можуть укладати договори з Національною службою здоров’я України за пакетами медичних послуг «Лікування дорослих та дітей методом трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин» № 103

Міністерство охорони здоров’я України внесло до Переліку закладів охорони здоров’я, які можуть укладати договори з Національною службою здоров’я України за пакетом медичних послуг «Лікування дорослих та дітей методом трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 січня 2024 року № 47 зміни, що додаються.

📌 Детальніше за посиланням:

http://tinyurl.com/537zwz73