11.09.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу» № 1607
Міністерства охорони здоров’я України відповідно до статті 81 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 розділу VI Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 серпня 2022 року № 1525, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2022 року за № 1269/38605, затвердило програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, згідно з додатком.
Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/2v2evn5v
11.09.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Гострий риносинусит», Уніфікованого клінічного протоколу первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Хронічний риносинусит»
Наказ Міністерства охорони здоров’я України розроблено на виконання статті 14-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», абзацу п’ятнадцятого підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 2.4 розділу ІІ та 3.4 розділу ІІІ Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованою в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313.
Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/yck9bznv
12.09.2023 Національна служба здоров’я України надала роз’яснення щодо порядку отримання лікарських засобів для знеболення та паліативної допомоги за програмою реімбурсації
Національна служба здоров’я України визначила алгоритм дій пацієнтів щодо отримання належного знеболення та паліативної допомоги та дій лікарів, які таку допомогу надають за програмою реімбурсації.
Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/y6r78bku
14.09.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Персонального складу переговорної групи з питань договорів керованого доступу» № 1628
Міністерство охорони здоров’я України внесло зміни до Персонального складу переговорної групи з питань договорів керованого доступу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 листопада 2021 року № 2521 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 січня 2023 року № 174), замінивши слова «Адаманов Едем Бекірович Заступник генерального директора з управління поставками державного підприємства «Медичні закупівлі України», голова переговорної групи» словами «Адаманов Едем Бекірович Генеральний директор державного підприємства «Медичні закупівлі України», голова переговорної групи».
Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/5dverv8r
14.09.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвих поправок» № 1625
Міністерство охорони здоров’я України відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 дозволило проведення клінічного випробування лікарських засобів, згідно з додатком.
Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/mu5p942p
Верховний Суд опублікував зведений огляд практики ЄСПЛ за червень 2023 рік
Верховний Суд підготував огляд практики Європейського суду з прав людини за рішеннями, ухваленими впродовж червня 2023 року. Звертаємо увагу на рішення A.M. and other v. POLAND.
Заявницями є вісім громадянок Польщі, які народилися між 1980 і 1993 роками.
Заяви стосувалися обмежень їхніх прав на здійснення аборту в Польщі. Заявниці, зокрема, стверджували, що після відповідних законодавчих змін у 2020 році їм фактично було заборонено робити законні аборти у випадку патологій плоду.
22 червня 2017 р. група із 104 народних депутатів звернулася до Конституційного Суду з проханням визнати неконституційними статті 4a(1)2 та 4a(2) Закону про планування сім’ї, захист людського плоду та умови, що дозволяють переривання вагітності (Ustawa o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży – «Закон 1993 року») (справа № К 13/17). Ці положення стосувалися законного аборту, викликаного аномалією плоду. Провадження було припинено.
19 листопада 2019 р. подібну заяву подала група народних депутатів (справа № K 1/20). 22 жовтня 2020 р. Конституційний Суд постановив, що статті 4a(1)2 та 4a(2) Закону 1993 р. були несумісними з Конституцією. Це рішення набрало законної сили 27 січня 2021 р. Далі почалися широкомасштабні вуличні протести. На фоні цих подій заявниці звернулися із заявами до ЄСПЛ, використовуючи попередньо заповнену аплікаційну форму, яка була розміщена в інтернеті польською неурядовою організацією FEDERA (Федерація жінок і планування сім'ї), а також юридичні висновки, підготовлені Уповноваженим з прав людини Республіки Польща, Гельсінською фундацією з прав людини та Радою адвокатів Польщі.
ЄСПЛ зазначив, що заявниці в цій справі скаржилися на рішення Конституційного Суду від 22 жовтня 2020 р., і стверджували, що як жінки дітородного віку вони постраждали від законодавчих змін, оскільки їм довелося змінити свою поведінку в найпотаємнішій сфері особистого життя (пункт 75 рішення).
Рішенням, про яке йдеться, було вилучено з Закону 1993 року одне з положень, що узаконювало аборти, і таким чином фактично було заборонено доступ до законних абортів з причин розвитку патологій плоду. Заявниці стверджували, що належали до групи людей, а саме «жінок дітородного віку», які ризикували постраждати від такого рішення. Вони не вказували, що їм було відмовлено в доступі до законного аборту, але заявляли, що Закон 1993 р. із змінами від 22 жовтня 2020 р., все ж порушував їхні права, оскільки національне законодавство зобов’язувало їх скорегувати свою поведінку, та через те, що вони зіштовхнулися з конкретним юридичним зобов’язанням зберігати вагітність до відповідного терміну, навіть якщо плід був ушкоджений або хворий, і потенційно народити важкохвору дитину. Водночас Уряд поставив під сумнів статус заявниць як «потерпілих», зазначивши, що заявниці мали на меті вимагати від Суду переглянути, in abstracto, закон і практику щодо переривання вагітності, і що заяви становили actio popularis (пункт 76 рішення).
У зв’язку із цим ЄСПЛ повторив, що заявник може стверджувати, що він є жертвою порушення Конвенції лише за виняткових обставин через ризик порушення в майбутньому (див. згадане вище рішення у справі (див. Tauira and 18 Others v. France) (пункт 77 рішення).
Таким чином, обмеження, що випливають із відповідних законодавчих змін, можуть мати лише гіпотетичні наслідки для заявниць, які є надто віддаленими та абстрактними, аби заявниці могли вважатися «жертвами» в розумінні статті 34 Конвенції. З цього слідувало, що заявниці не могли стверджувати, що вони є жертвами в розумінні статті 34 Конвенції, та що заяви мають бути визнані неприйнятними в повному обсязі відповідно до пунктів 1, 3 і 4 статті 35 Конвенції. Заяви визнано неприйнятними. Рішення в цій справі ухвалене Палатою 16 травня 2023 р., опубліковане 8 червня 2023 р. та є остаточним.
Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/3ffrhmw4
Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», керівник Центру медичного права ВША НААУ, голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права