10.07.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку взаємодії між центральними органами виконавчої влади з метою організації проведення позапланових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог санітарного законодавства»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку взаємодії між центральними органами виконавчої влади з метою організації проведення позапланових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог санітарного законодавства» (далі – проєкт акта) розроблений з метою визначення механізму взаємодії між центральними органами виконавчої влади, що здійснюють державний нагляд (контроль) у сферах, що належать до їх повноважень під час організації проведення та здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог санітарного законодавства у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя населення.
Проєктом акта передбачається затвердити Порядок взаємодії між центральними органами виконавчої влади з метою організації проведення позапланових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог санітарного законодавства та визнати такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 22 червня 1999 року № 1109 «Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні».
Детальніше за посиланням: http://surl.li/jgefd
10.07.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин» розроблено з метою забезпечення закладів охорони здоров’я будь-якої форми власності, що надають медичну допомогу методом трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, інформацією щодо потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин та визначення пар донор-реципієнт.
Проєктом постанови пропонується затвердити Положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, яким передбачається визначити порядок та умови функціонування інформаційної системи ТГСК (включаючи організаційно-правові та технічні аспекти), її завдання та функціональні можливості, загальні вимоги до обробки інформації та документів в інформаційній системі ТГСК, а також вимоги щодо доступу користувачів до неї.
Окрім цього, проєктом постанови пропонується окреслити питання формування реєстру живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин як складової інформаційної системи ТГСК.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/jgefg
11.07.2023 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» № 699
Кабінет Міністрів України доповним пункт 161 після абзацу п’ятого новим абзацом такого змісту:
“На вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, зазначати найменування ліцензіата, аптечного закладу та/або торговельної марки, що належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що таке найменування не містить вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі, інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення, порівнянь з іншими аптечними закладами.”
Детальніше за посиланням: http://surl.li/jgefl
11.07.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2023 рік» № 1261
План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти законів України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності».
На виконання пункту 2.7.1.7.1 Заходів з виконання з виконання Державної антикорупційної програми на 2023- 2025 роки, затверджених Додатком 2 Державної антикорупційної програми на 2023- 2025 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 4 березня 2023 року № 220З, з метою запровадження чіткого законодавчого визначення дій які впливають на об’єктивність та ефективність професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/jgefo
13.07.2023 Верховною Радою України прийнято за основу Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини»
Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини» (далі – проєкт Закону) розроблено з метою запровадження комплексного та системного підходу до формування та реалізації державної політики в частині розвитку телемедицини для збереження та зміцнення здоров’я нації за рахунок підвищення якості й доступності медичних послуг, розширення можливостей для пацієнтів, підвищення ефективності управління та використання ресурсів охорони здоров’я.
Наявна модель розвитку телемедицини в Україні не відповідає потребам та викликам сьогодення через відсутність стратегічного бачення розвитку телемедичних технологій в Україні як невід’ємної складової електронної охорони здоров’я, що, своєю чергою, зумовлює низку проблем у цій галузі, зокрема обмежений доступ до медичних послуг та медичних даних, зниження рівня захисту прав та інтересів пацієнта при отриманні медичної допомоги, недостатнє технічне, організаційне, ресурсне та кадрове забезпечення телемедицини, відсутні стандарти якості надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини.
При цьому суттєвим впливом на виникнення необхідності надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини стала пандемія коронавірусної хвороби, а також повномасштабна війна, руйнування медичної та транспортної інфраструктури, мільйони біженців, які вимушені змінити місця отримання медичної допомоги.
Зараз телемедицина в Україні набуває поступового розвитку: до закладів охорони здоров’я, які надають первинну медичну допомогу, поставлено близько чотирьох тисяч мобільних телемедичних апаратно-діагностичних комплексів, в областях розпочали роботу регіональні центри телемедицини, організовано телеконсультування за окремими напрямами і в рамках надання екстреної медичної допомоги, тощо.
Для розв’язання вказаних проблем і формування стратегічного підходу до розвитку телемедицини в Україні, розширення та оновлення термінологічного словника, виникла необхідність розроблення проєкту Закону.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdis
13.07.2023 Верховною Радою України прийнято за основу Закон України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни»
Проєкт Закону України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни» (далі ‒ Законопроєкт) розроблений з метою імплементації кращого досвіду у сфері регулювання обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (далі – ТГК) (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів), шляхом внесення змін до законів України, які регламентують поводження з наркотичними засобами, з метою створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування, проведення наукових досліджень ефективності конопель.
З урахуванням необхідності дотримання міжнародно-правових зобов’язань України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, пропонується:
- створити нормативні умови для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічнів варіантів) у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності;
- встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis) у визначених сферах діяльності відповідно до вимог міжнародного права;
- врегулювати питання, що стосуються організації діяльності з обігу на кожному етапі такого обігу, включаючи, серед іншого, операції з ввезення, вивезення, транспортування територією України, зберігання та реалізації конопель;
- визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати операції, пов’язані з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis);
- запровадження можливості використання канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у медичних, наукових та науково-дослідних цілях;
- сприяти підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, зокрема, у сфері паліативної медицини, які, серед іншого, базуються на симптоматичному лікуванні, а саме знеболенні.
Для реалізації цих цілей, законопроєктом пропонується внесення змін до:
- Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо закріплення права особи на доступ до необхідних їй лікарських засобів, включаючи, серед іншого, й ті, що містять наркотичні засоби та/або психотропні речовини і прекурсори;
- Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» щодо забезпечення можливості використання сортів рослин роду коноплі (Cannabis) в промислових цілях встановивши вимоги до гранично допустимого вмісту ТГК на рівні 0,2%, та обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у наукових і медичних цілях та впорядкування інструментів контролю за їх обігом;
- Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» щодо включення до переліку документів дозволу на використання об'єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/gbykh
14.07.2023 Верховною Радою України прийнято Закон України «Про подолання туберкульозу в Україні»
Закон розроблений з метою актуалізації та оновлення положень законодавства у сфері протидії туберкульоз, синхронізації його із поточним законодавством у сфері охорони здоров’я та врегулювання у ньому застосування сучасних досягнень медичної науки та практики відповідно до керівних документів ВООЗ. Це нова цілісна редакція Закону, яка дозволить забезпечити належну діагностику, профілактику та лікування ТБ.
Це новий закон, що пропонує:
1) змінити концептуальний підхід закладений у законодавстві, перейшовши від політики протидії туберкульозу до його подолання;
2) гуманізувати термінологію законодавства шляхом заміни стигматизуючих термінів на інклюзивні (замість «особа» - «людина», «заразна форма» - «активна», «інфікування» - «передання», «хворі» - «люди, які хворіють» тощо);
3) осучаснити термінологію Закону про протидію ТБ;
4) впорядкувати та уточнити повноваження МОЗ щодо розробки та затвердження підзаконних нормативно-правових актів у сфері подолання ТБ;
5) визначити та закріпити статус регіональних фтизіопульмонологічних центрів як єдиного в кожному регіоні (АР Крим, область, місто Київ та Севастополь) комунального закладу охорони здоров’я, що надає медичні послуги з діагностики та лікування туберкульозу за програмою медичних гарантій;
6) визначити механізм забезпечення ліками для профілактичного лікування туберкульозу (лікування латентної туберкульозної інфекції). Пропонується, що такі ліки будуть закуповуватися централізовано та розподілятися в регіонах між надавачами (закладами первинного рівня та регіональними фтизіопульмонологічними центрами) пакетів медичних послуг від НСЗУ, які включають такий вид лікування;
7) унормувати активне та пасивне туберкульозу з акцентом на обов’язку надавачів первинної медичної допомоги постійно виявляти пацієнтів, які входять до групи ризику та проводити їм щорічне обстеження;
8) визначити трирівневу систему мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу на чолі з Центральною референс-лабораторією, яка буде забезпечувати зовнішній контроль якості лабораторій нижчого рівня;
9) забезпечити на законодавчому рівні реалізацію Державної стратегії розвитку системи протитуберкульозної медичної допомоги населення, схваленої розпорядження КМУ від 27.11.2019 № 1414-р;
10) забезпечити створення умов для навчання здобувачів освіти, у тому числі дітей, які хворіють на туберкульоз (інституційної, індивідуальної чи дистанційної форм здобуття освіти, у тому числі і в закладах охорони здоровʼя);
11) посилити соціальний захист працівників регіональних фтизіопульмонологічних центрів, надавши їм право на щорічну додаткову оплачувану відпустку (із розрахунку один календарний день за кожний рік роботи після досягнення трирічного стажу, але не більш як 15 календарних днів).
Детальніше за посиланням: http://surl.li/hlyml
Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», керівник Центру медичного права ВША НААУ, голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права.