21.08.2024 Верховною Радою України прийнято Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів)»
Метою закону є гармонізація положень законодавства України з відповідними положеннями права Європейського Союзу (асquis ЄС) у сфері обігу лікарських засобів.
Законом пропонується заборонити нанесення на первинній та вторинній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку, зокрема формуванню думки про винятковість та/або перевагу лікарського засобу порівняно з таким самим лікарським засобом без нанесення такої інформації, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману, сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, окрім інформації, яка містить відомості про виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та логотипів виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Також законом передбачено заборону роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або, імпорту лікарських засобів (крім: лікарських засобів які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі; лікарських засобів, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога; незареєстрованих лікарських засобів, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких містить будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/44006
21.08.2024 Верховною Радою України прийнято Закон України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності»
Закон України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності» (далі – проєкт Закону) розроблено з метою запровадження чіткого законодавчого визначення дій які впливають на об’єктивність та ефективність професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Основним його завданням є удосконалення етичних засад, які необхідно дотримуватись медичним, фармацевтичним працівникам та фахівцям з реабілітації під час призначення та відпуску лікарських засобів, медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації, а також визначення більш чіткого переліку заборонених форм взаємодії медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації з суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, а також їх представниками.
У Законі пропонується :
доповнити статтю 78 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» нормативними приписами, які розширюють перелік обов’язків медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації в частині зобов’язання їх:
дотримуватись принципу чесності та неупередженості у всіх своїх професійних взаємодіях, в тому числі прямо або опосередковано пов’язаних із проведенням рекламних або промоційних заходів суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації, а також їх представниками;
не використовувати свої повноваження або своє становище та пов’язані з цим можливості в особистих інтересах і не отримувати від них особисту вигоду;
об’єктивно призначати та відпускати лікарські засоби, медичні вироби (вироби медичного призначення), допоміжні засоби реабілітації без впливу особистих інтересів;
усвідомлювати відповідальність перед особою під час надання їй медичної, фармацевтичної та/або реабілітаційної допомоги;
статтю 781 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» викласти у новій редакції для удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності з метою недопущення призначення та відпуску лікарських засобів, медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації під впливом прямих чи непрямих фінансових стимулів.
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/43304
21.08.2024 Верховною Радою України прийнято за основу проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про безпеку та здоров’я працівників на роботі»
Проект Закону України “Про безпеку та здоров’я працівників на роботі” (далі – проект акта) розроблено з метою формування нової національної системи запобігання професійним ризикам шляхом впровадження на законодавчому рівні ризикоорієнтованого підходу у сфері організації безпеки та здоров’я працівників та імплементації положень Директиви Ради 89/391/ЄЕС від 12.06.1989 про запровадження заходів, покликаних заохочувати до покращення безпеки та охорони здоров'я працівників на роботі (далі – Директива Ради 89/391/ЄЕС).
Проектом акта пропонується запровадити нову національну систему запобігання виробничим ризикам, засновану на принципах оцінювання, контролю ризиків та управління ними, які є базовими для побудови подібних систем у розвинених країнах Європи та світу.
Послідовна ієрархія цих принципів визначена Директивою Ради № 89/391/ЄЕС та передбачає: запобігання ризикам; оцінювання ризиків, яких не можна уникнути; усунення джерел ризиків; адаптація умов праці до працівника, особливо під час облаштування робочих місць, вибору виробничого обладнання, методів роботи; адаптація до технічного прогресу; заміна устаткування підвищеної небезпеки на безпечне або менш небезпечне; розроблення узгодженої загальної політики запобігання виробничим ризикам, що охоплює техніку, організацію праці, умови праці, соціальні відносини та вплив чинників, пов’язаних з виробничим середовищем; надання заходам колективного захисту пріоритету перед заходами індивідуального захисту, що використовуються працівником; належне навчання та інструктаж працівників.
Тож на противагу існуючій системі, запропоновані проектом акта підходи передбачають організацію системи безпеки і здоров’я працівників за “проактивним” принципом запобіжних дій.
Зміна принципів побудови системи передбачає, в тому числі, і зміну об’єкту впливу державної політики: з нинішніх “безпека праці” або “охорона праці” – на європейський “безпека працівника”. Ключовим завданням політики має стати не встановлення вимог до процесу організації безпеки, але до результативності цього процесу – досягнення повного усунення або мінімізації ризиків для життя і здоров’я працівника.
Проектом акта передбачається запровадження за європейським прикладом системи мінімальних вимог щодо безпеки та здоров’я працівників, та регулярне здійснення роботодавцем оцінювання ризиків, які можуть виникнути на конкретному робочому місці, розробки і впровадження заходів щодо їх мінімізації або усунення.
Також проект акта передбачає визначення на рівні закону ключових термінів та понять в цій сфері, які на сьогодні відсутні, зокрема поняття інциденту, професійного ризику, оцінювання ризиків, робочого місця, шкідливих та небезпечних професійних факторів, аудиту системи безпеки та здоров’я працівників, експертної організації; представники працівників і багато інших.
Аналіз матеріалів розслідування нещасних випадків на виробництві свідчать, що більшість заходів, спрямованих на запобігання нещасним випадкам, полягає у проведенні позапланових інструктажів з питань охорони праці. Такий однотипний підхід, який не спрямований на усунення причин настання нещасних випадків, призводить до їх повторення та не сприяє їх запобіганню. Тому проект акта спрямований на підвищення ефективності процедур розслідування нещасних випадків, професійних захворювань та аварій. Також проектом акта передбачається запровадження інформування компетентних органів про всі нещасні випадки, та ведення роботодавцем обліку всіх інцидентів, які потенційно могли привести до нещасного випадку.
Модернізація систем безпеки та здоров’я працівників вимагатиме також зміни традиційних підходів до мотивації правильних дій з організації безпеки.
Тому проектом акта, поряд з існуючою адміністративною та кримінальною відповідальністю, передбачається можливість покладення за рішенням суду на роботодавця матеріальної відповідальності за нанесення шкоди життю та здоров’ю працівника внаслідок недостатніх та/або неефективних заходів, вжитих роботодавцем. У такому разі роботодавець відшкодовуватиме Фонду соціального страхування витрати, понесені ним на виплати та послуги, передбачені законодавством про загальнообов’язкове державне соціальне страхування від нещасного випадку на виробництві.
Проектом акта також передбачається обов’язкове страхування відповідальності експертних організацій при укладанні договору про надання послуг в сфері безпеки та здоров’я працівників Таким чином передбачається підвищити якість таких послуг та ступінь безпеки працівників.
Також проектом акта встановлюють обов’язки роботодавців щодо забезпечення безпеки та здоров’я окремих категорій працівників особливих категорій працівників (працівниць, які нещодавно народили, та працівниць, які годують грудьми; працівників, які не досягли 18-тирічного віку; працівників з інвалідністю), і передбачається обов’язок забезпечувати посилену увагу до захисту генетичного спадку працівників.
Важливим напрямком змін є запровадження на рівні закону обов’язку щодо включення до стандартів освіти при здобутті повної загальної середньої, професійної (професійно-технічної), фахової передвищої, вищої і післядипломної освіти вимог до обов’язкових компетентностей здобувача світи в сфері безпеки та здоров’я працівників.
Окрема увага приділена підтримці державою наукових досліджень в сфері безпеки та здоров’я працівників та визначення на державному рівні необхідності їх організації та фінансування.
Проектом акта законодавчо врегульовано, що сфера безпеки та здоров’я працівників є складовою законодавства про працю. Запропоновані проектом акта норми дозволять привести національні норми щодо функціонування інспекції праці у відповідність до положень Конвенцій Міжнародної організації праці № 81 та № 129, що також є одним із зобов’язань в межах Угоди Україна-ЄС.
Передбачена проектом акта імплементація Директиви Ради 89/391/ЄЕС є логічним та послідовним продовженням обраного курсу наближення законодавства України до законодавства ЄС та сприятиме, зокрема:
- підвищенню рівня захисту життя та здоров’я працівників;
- підвищенню відповідальності роботодавців за створення належних умов праці та безпечного робочого середовища;
- спрощенню законодавства у сфері безпеки та здоров’я працівників, зменшенню адміністративного і регуляторного навантаження на роботодавця;
- запровадженню механізмів покращення умов безпеки працівників та відповідних економічних стимулів;
- посиленню чесної конкуренції, розширенню доступу українських підприємств до міжнародного ринку та підвищенню їхньої конкурентоспроможності на цьому ринку;
- поступовій імплементації норм законодавства Європейського Союзу в національне законодавство.
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/42995
19.08.2024 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»
Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі – законопроєкт), розроблений з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти Державним підприємством «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України») для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
Законопроєктом пропонується:
внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», а саме до:
статей 2, 9 в частині уточнення визначення Державного реєстру лікарських засобів та переліку відомостей, що вносяться до нього, шляхом узгодження їх з вимогами Закону України «Про публічні електронні реєстри»;
статті 91, що дозволить удосконалити підходи до існуючих процедур спрощеної державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися ДП «Медзакупівлі України», зокрема шляхом:
-
запровадження можливості державної реєстрації за спрощеною процедурою, встановленою частиною четвертою статті 91 Закону України
«Про лікарські засоби», також лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Великої Британії, країни-члена Європейського Союзу або включені до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President's Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (перелік PEPFAR), або включені до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин (перелік ВООЗ) та виробляються на зазначеній в переліку ВООЗ виробничій дільниці;
-
встановлення, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, включеного до переліку ВООЗ, додаються: матеріали реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я; інструкція про застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); графічне зображення макету упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
-
доповнення статті 91 Закону України «Про лікарські засоби» новою частиною восьмою, згідно з якою на зареєстрований відповідно до частини четвертої цієї статті лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації;
доповнити цей Закон новою статтею 93, якою визначаються правові та організаційні засади функціонування Державного реєстру лікарських засобів.
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/44744
22.08.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2024 рік» № 1477
Міністерство охорони здоров’я України внесло зміну до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2024 рік, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2023 року № 2177, що додається.
📌 Детальніше за посиланням:
19.08.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про деякі питання функціонування Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію» № 1454
Міністерство охорони здоров’я України затвердило:
Довідник категорій косметичної продукції Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію;
Довідник рамок рецептур та рамки рецептур косметичної продукції Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію;
Довідник інгредієнтів косметичної продукції Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію;
Довідник наноматеріалів Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію.
📌 Детальніше за посиланням: