04.04.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2024 рік» № 574
План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти постанов Кабінету Міністрів України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 37 Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».
Метою прийняття даного документу є удосконалення правового регулювання при здійсненні діяльності з культивування рослин роду коноплі для промислових цілей.
Детальніше за посиланням:
08.04.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 березня 2024 року № 457» № 585
МОЗ України відповідно до абзацу одинадцятого пункту 13 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), затвердило зміни до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 березня 2024 року № 457.
Детальніше за посиланням:
08.04.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі – проєкт акта) розроблено відповідно до Закону України «Про страхування» та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України відповідно до статей 2, 8 Закону України «Про лікарські засоби», а також подальшого вдосконалення проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів.
Проєктом акта передбачено затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523).
Детальніше за посиланням:
09.04.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров᾿я України про внесення змін до порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 16 вересня 2011 року № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (далі – проєкт акта) розроблено з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики шляхом вдосконалення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП), що потребують особливих температурних умов (далі – холодовий ланцюг).
Проєкт акта пропонує удосконалити механізм дотримання належних, оптимальних умов зберігання і транспортування МІБП є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпеки), визначених у сертифікаті якості, який надається підприємством-виробником.
Детальніше за посиланням:
09.04.2024 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216» № 397
Кабінет Міністрів України вніс зміни до постанови від 7 березня 2022 р. № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303, № 49, ст. 2759, № 74, ст. 4474, № 95, ст. 5893, № 98, ст. 6114; 2023 р., № 44, ст. 2345) зміни, що додаються.
Детальніше за посиланням:
09.04.2024 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про розподіл у 2024 році коштів з рахунка для задоволення потреб охорони здоров’я, відкритого Міністерству охорони здоров’я в Національному банку» № 386
Кабінет Міністрів України здійснив розподіл у 2024 році залишку коштів спеціального фонду державного бюджету, джерелом формування якого були кошти, отримані у 2023 році на рахунок для задоволення потреб охорони здоров’я.
Окрім того, затвердив Порядок та умови надання у 2024 році субвенції з державного бюджету районному бюджету Чернігівського району на виконання робіт з капітального ремонту будівлі поліклініки комунального некомерційного підприємства «Чернігівська центральна районна лікарня» Чернігівської районної ради Чернігівської області по вул. Шевченка, 114, у м. Чернігові, що додаються.
Детальніше за посиланням:
11.04.2024 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Методики формування ціни для придбання плазми для фракціонування»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Методики формування ціни для придбання плазми для фракціонування» (далі – проєкт постанови КМУ), розроблений з метою визначення єдиного механізму формування ціни придбання плазми для фракціонування суб’єктами господарювання будь-якої форми власності та суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України, у суб’єктів системи крові державної та комунальної форм власності. Проєктом постанови КМУ пропонується затвердити Методику формування ціни для придбання плазми для фракціонування. Проєкт постанови КМУ діє до 31 грудня 2024 року.
Детальніше за посиланням:
12.04.2024 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)»
Метою законопроєкту є підвищення доступності лікарських засобів для населення шляхом дострокового запуску інституту паралельного імпорту в Україні, що сприятиме підвищенню конкуренції і зниженню цін на ліки.
Можливість паралельного імпорту в Україні передбачена новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, водночас потреба в цьому механізмі є дуже гострою саме зараз, в умовах війни і тому доцільно ці механізми запровадити з 01 січня 2025 року, раніше дати, коли буде введено в дію решту положень Закону України «Про лікарські засоби», а саме через 30 місяців після завершення воєнного стану.
Законопроєктом пропонується раніше ввести в дію положення Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, що стосуються паралельного імпорту лікарських засобів.
Детальніше за посиланням:
12.04.2024 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів)»
Метою законопроєкту є гармонізація вимог національного законодавства щодо маркування лікарських засобів до вимог Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною».
Законопроєктом пропонується заборонити нанесення на первинній та вторинній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку, зокрема формуванню думки про винятковість та/або перевагу лікарського засобу порівняно з таким самим лікарським засобом без нанесення такої інформації, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману, сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, окрім інформації, яка містить відомості про виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та логотипів виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Також законопроєктом передбачено заборону роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або, імпорту лікарських засобів (крім лікарських засобів, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі; лікарських засобів, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога; незареєстрованих лікарських засобів, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких містить будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Детальніше за посиланням:
13.04.2024 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 391 і від 22 грудня 2023 р. № 1394» № 408
Відповідно до прийнятих змін вимоги до надавача послуг з медичного обслуговування населення, з яким головними розпорядниками бюджетних коштів укладаються договори про медичне обслуговування населення, у частині реєстрації надавача як юридичної особи (крім державної або комунальної установи) не поширюються на Національний університет охорони здоров’я України імені П. Л. Шупика з 1 червня 2024 р. і Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького з 1 квітня 2024 року.
Детальніше за посиланням: