Правові новини у сфері медичного права
(15.08.2023-21.08.2023)
15.08.2023 Кабінетом Міністрів України прийнято постанову «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів»
Це Положення визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, вимоги до заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів, короткої характеристики засобу, листка-вкладки (інструкції з використання та знищення), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kidwz
15.08.2023 Кабінетом Міністрів України прийнято розпорядження «Про зміну складу Міжвідомчої координаційної ради з питань охорони психічного здоров’я та надання психологічної допомоги особам, які постраждали внаслідок збройної агресії Російської Федерації проти України»
Кабінет Міністрів України оновив склад Міжвідомчої координаційної ради з питань охорони психічного здоров’я та надання психологічної допомоги особам, які постраждали внаслідок збройної агресії Російської Федерації проти України
Утворена Міжвідомча координаційна рада є тимчасовим консультативно-дорадчим органом Кабінету Міністрів України, її основними завданнями є:
1) сприяння забезпеченню координації дій центральних органів виконавчої влади з питань надання психологічної допомоги особам, які постраждали внаслідок збройної агресії Російської Федерації проти України;
2) визначення шляхів, механізмів і способів вирішення проблемних питань надання психологічної допомоги особам, які постраждали внаслідок збройної агресії Російської Федерації проти України;
3) підвищення ефективності діяльності центральних органів виконавчої влади із зазначених питань;
4) підготовка пропозицій щодо удосконалення нормативно-правової бази для покращення надання психологічної допомоги постраждалим особам та підтримки таких осіб з боку держави.
Детальніше за посиланням:
15.08.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Стандартів медичної допомоги «ВІЛ-інфекція»» № 1465
Міністерство охорони здоров’я України відповідно до статей 1, 6 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» внесло зміни до Стандартів медичної допомоги «ВІЛ-інфекція», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 листопада 2022 року № 2092, виклавши їх в новій редакції.
Детальніше за посиланням:
17.08.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про державне замовлення на підготовку фахівців, наукових, науково-педагогічних кадрів, підвищення кваліфікації та перепідготовку кадрів у 2023 році» № 1483
Міністерство охорони здоров’я України відповідно до пункту 4 Порядку розміщення державного замовлення на підготовку фахівців, наукових, науково-педагогічних та робітничих кадрів, підвищення кваліфікації та перепідготовку кадрів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 травня 2013 року № 363 затвердило обсяг прийому та випуску студентів, план прийому та випуску аспірантів та докторантів закладів вищої освіти, а також план прийому та випуску слухачів та інтернів.
Детальніше за посиланням:
18.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку надання психіатричної допомоги в стаціонарних умовах»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров᾿я України «Про затвердження порядку надання психіатричної допомоги в стаціонарних умовах» (далі – проєкт акта) розроблено з метою удосконалення організації та забезпечення потреб населення в отриманні послуг з психіатричної допомоги в стаціонарних умовах та забезпечення мультидисциплінарного догляду для дітей та дорослих в рамках реалізації Програми медичних гарантій в закладах охорони здоров’я.
Проєктом акта пропонується затвердити порядки надання психіатричної допомоги в стаціонарних умовах для дорослих та для дітей, які визначатимуть організацію надання психіатричної допомоги для забезпечення доступності та удосконалення послуг з охорони психічного здоров᾿я шляхом підвищення ефективності діагностичних, лікувальних та профілактичних заходів.
Детальніше за посиланням:
18.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Стратегії реформування системи шкільного харчування на період до 2027 року та затвердження операційного плану заходів з її реалізації у 2023 – 2024 роках»
Проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Стратегії реформування системи шкільного харчування на період до 2027 року та затвердження операційного плану заходів з її реалізації у 2023 – 2024 роках» (далі – проєкт акта) розроблено з метою забезпечення сталості реформування системи шкільного харчування, зокрема визначення комплексу цілей та необхідних завдань, спрямованих на покращення умов організації достатнього, якісного, безпечного, збалансованого харчування у закладах освіти, а також необхідності формування у дітей звичок здорового харчування.
Проєктом акта пропонується затвердити Стратегію реформування системи шкільного харчування на період до 2027 року (далі – Стратегія) та Операційний план заходів з реалізації у 2023-2024 роках Стратегії реформування системи шкільного харчування на період до 2027 року з визначенням конкретних заходів, індикаторів їх досягнення, відповідальних виконавців і строків виконання.
Детальніше за посиланням:
19.08.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2023 рік» № 1486
План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти постанов Кабінету Міністрів України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про пункти пропуску через державний кордон та пункти контролю та Правил санітарної охорони території України».
Проєкт постанови розроблений з метою актуалізації медико-санітарних заходів на всій території України та у пунктах пропуску через державний кордон з метою запобігання занесенню та поширенню хвороб, що мають міжнародне значення (пов’язаних з інфекційним, хімічним, радіоактивним чи невідомого походження агентом), локалізації та ліквідації їх випадків, спалахів та епідемій шляхом вжиття відповідних заходів реагування з позиції громадського здоров’я, які співмірні з ризиками для здоров’я населення і обмежені ними та не створюють зайвих перешкод (бар’єрів) для міжнародних поїздок осіб, міжнародних перевезень і торгівлі.
Детальніше за посиланням:
21.08.2023 на публічне обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» розроблено з метою удосконалення процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються до заяв на державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін, з урахуванням сучасних міжнародних вимог, зокрема запровадження подання реєстраційного досьє у форматі електронного досьє (e-CTD), а також обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, що в свою чергу стимулюватиме відмовитися від поставок товарів з цих країн в усьому світі.
Проєктом наказу передбачається затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460).
Детальніше за посиланням:
21.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» розроблений з метою приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285, у відповідність до Закону України від 02 березня 2019 року № 139-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності».
Проєкт постанови передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285.
Детальніше за посиланням:
21.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я» (далі – проєкт постанови) розроблений з метою приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 286, у відповідність до Закону України від 02 березня 2019 року № 139-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», скорочення часових витрат на отримання ліцензії на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я та з метою приведення матеріально-технічної бази у відповідність з санітарними правилами.
Проєкт постанови передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 286.
Детальніше за посиланням:
21.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303» (далі – проєкт постанови) розроблений з метою забезпечення належного контролю за діяльністю ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з медичної практики та банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я.
Проєктом постанови пропонується внести зміну до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 року № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану».
Детальніше за посиланням:
Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», керівник Центру медичного права ВША НААУ, голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права
Iryna Senyuta