Відповідь: Порядком укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 27.01.2021 року № 61 визначено, що договором керованого доступу є договір, що передбачає умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу, в тому числі оригінального біологічного лікарського засобу чи медичного імунобіологічного препарату, за кошти державного бюджету з метою забезпечення доступності такого лікарського засобу для пацієнтів.

Стаття 79-1 Основ визначає, що центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/чи за ініціативою власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника має право укладати договори керованого доступу із заявником з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів за бюджетні кошти. Перелік лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується Кабінетом Міністрів України. Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, який може постачатися відповідно до такого договору.

На сьогодні у рамках державного фінансування закупівель лікарських засобів пацієнти мають певні обмеження саме до інноваційних лікарських засобів відповідно через їх високу вартість, а особливо в умовах війни, держава не завжди має можливість закупити лікарські засоби за ціною, яку визначив виробних на фармацевтичному ринку.

Успішна світова практика використання договорів керованого доступу показала ефективність. Відповідно до українського законодавства держава має правовий інструмент застосовувати процедури договорів керованого доступу. Такий механізм є ефективним у зниженні ціни для закупівлі у виробника інноваційних лікарських засобів потрібної кількості медикаментів для потреб пацієнтів.

Договори керованого доступу для українських пацієнтів є способом лікування інноваційними лікарськими засобами вже сьогодні, не чекаючи виходу генеричних препаратів.

Ознайомитися з Переліком лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, можна за посиланням: https://bit.ly/3CqsFaK

Нормативні джерела:

1. Закон України «Основи законодавства про охорону здоров’я»;
2. Закон України «Про публічні закупівлі»;
3. Постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» від 27.01.2021 року № 61
4. Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216» від 09.12.2022 року № 1373