Олена Пономарьова, адвокат, член Центру медичного права Вищої школи адвокатури НААУ у своїй доповіді під час експертної дискусії «Безпека пацієнта: правове попурі» розповіла, що таке клінічні випробування та їх місце у сфері медицини, а також розкрила права пацієнтів під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Першочерговим завданням будь-яких клінічних випробування лікарського засобу є доступ пацієнтів до інноваційних лікарських засобів та забезпечення безпеки життя та здоров’я.
Сьогодення важко уявити без медичних та клінічних досліджень (випробувань). Завдяки клінічним випробуванням дослідники отримують цінну інформацію щодо безпечності нового лікарського засобу, відкривають нові вакцини, вкрай важливі ліки для лікування раку, діабету, серцево-судинних та інших захворювань. Проведення клінічних випробувань лікарського засобу є вкрай важливим етапом для винайдення та визначення, що нові та інноваційні лікарські засоби є якісними, безпечними та дієвими для організму і здоров’я людини.
Звичайно поки важко уявити клінічні випробування лікарського засобу без участі людини у якості об’єкта дослідження.
Клінічне дослідження (випробування) лікарського засобу – це будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення чи підтвердження клінічних та/або фармакологічних, та/або фармакодинамічних ефектів та/або виявлення небажаних реакцій, та/або вивчення фармакокінетики одного чи кількох досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпеки та/або ефективності.
Законодавство у сфері проведення клінічних випробувань складається з:
• Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, підписана в Ов’єдо 4 квітня 1997 р.;
• Угоди Про торговельні аспекти прав ІВ (статті 31, 39);
• Угоди Про асоціацію між Україною та ЄС (статті 219, 220);
• Цивільного кодексу України;
• Господарського кодексу України4
• Закону України «Про лікарські засоби»;
• Закону України «Про інформацію»;
• Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» № 690 від 23.09.2009.
Клінічні дослідження проводяться відповідно до правових норм, за умов дотримання прав людини та відповідно до міжнародних етичних принципів. Кожне клінічне випробування для пацієнта (досліджуваного) розпочинається на добровільних засадах та з ознайомленням пацієнта (досліджуваного) про особливості дослідження, його ціль та мету, роз’яснення про можливі ризики, крім того пацієнта інформують про інноваційні лікарські засоби та доступ до безоплатного лікування під час дослідження. Пацієнт бере участь у дослідженні лікарського засобу за власним бажанням, підписавши добровільну інформовану згоду.
Під час проведення клінічних випробувань дослідники та всі особи, які долучені до процесу дослідження (в дизайні клінічних досліджень вони називаються "спонсор"), мають забезпечити дотримання прав людини відповідно до біоетичних стандартів:
1. Право на достовірну інформацію. Інформована згода
Пацієнт має право на отримання достатньої та зрозумілої інформації щодо природи клінічних випробувань, їх мети, тривалості, можливих ризиків та користі. Перед участю в дослідженні пацієнт повинен надати свою письмову згоду.
Пацієнти, які приймають участь у клінічних випробуваннях, мають надати інформовану згоду, про те що вони ознайомленні з інформацією про клінічне випробування і дозволяють використовувати конфіденційну інформацію про них у медичних цілях і у межах дозволених законодавствам.
2. Право на відмову
Пацієнт має право в будь-який момент відмовитися від участі в клінічних випробуваннях без будь-яких негативних наслідків для свого здоров'я чи подальшого лікування.
3. Право на конфіденційність
Інформація, що стосується пацієнта із клінічних випробувань, повинна бути конфіденційною. Ніяка особа, окрім медичного персоналу, який бере участь у дослідженні, не повинна мати доступ до особистих медичних даних пацієнта без його згоди.
Порушення конфіденційності про пацієнта може завдати шкоди не лише пацієнту, а і зіпсувати ділову репутацію спонсору/досліднику або в цілому організації, яка проводить клінічні випробування лікарського засобу. Відтак існує юридичний та моральний стимул для створення умов, щоб медичні дослідження проводилися з максимальною уважністю до учасників і їх особистого життя.
4. Право на повний медичний супровід/нагляд
Пацієнт повинен отримувати відповідний медичний нагляд під час участі у клінічних дослідженнях, а також в разі виникнення будь-яких побічних реакцій чи небезпеки для здоров’я.
5. Право на відшкодування шкоди завданої під час проведення клінічних випробувань лікарського засобу
В деяких випадках пацієнти мають право на відшкодування витрат, пов'язаних із участю в клінічних випробуваннях, а також на компенсацію шкоди, якщо вони понесли її в результаті дослідження.
6. Право пацієнта на доступ до незареєстрованого лікарського засобу для компасіонатного використання («compassionate use»)
Нововведенням в законодавстві України стало надання пацієнтам безоплатного доступу до незареєстрованого лікарського засобу для компасіонатного використання («compassionate use»). Пунктом 41 частити 1 статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» законодавець надає визначення терміну лікарський засіб для компасіонатного використання (надання зі співчуття) - лікарський засіб, що надається та застосовується пацієнту безоплатно (без будь-якої грошової, матеріальної або інших видів компенсацій) виключно з етичних та гуманних міркувань та відповідає наступним критеріям:
• надається для застосування пацієнту із хронічним або серйозним виснажливим захворюванням, або рідкісним (орфанним) захворюванням, або із захворюванням чи тяжким медичним станом, що становить загрозу життю та потребує лікування, однак пацієнт не може задовільно лікуватися зареєстрованими лікарськими засобами або не має доступу до альтернативних методів лікування зареєстрованими лікарськими засобами, або не може бути включеним до клінічного дослідження (випробування) такого лікарського засобу;
• лікарський засіб має перебувати або перебуває на стадії оформлення заяви про державну реєстрацію в Україні чи в іншій країні із строгими регуляторними органами (SRAs) або застосовуватися у поточних клінічних дослідженнях (випробуваннях) в Україні чи інших країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або в клінічних дослідженнях (випробуваннях), які щойно закінчилися в Україні.
Трансляція експертної дискусії доступна за посиланням: https://tinyurl.com/y5edxker
Новина про експертну дискусія на тему: «Безпека пацієнта: правове попурі». https://tinyurl.com/2f2xey7e