Що таке державний формуляр лікарських засобів? Як розробити локальний формуляр лікарських засобів та як внести зміни до нього?

У 2009 році за наказом Міністерства охорони здоров’я України вийшов перший Державний формуляр, що містив 5000 позицій. Розвиток формулярної системи трьох рівнів став суттєвим кроком до створення раціональної системи охорони здоров’я.

Державний формуляр лікарських засобів (далі – Державний формуляр) – керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Державний формуляр відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (далі – ЗОЗ) – це перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров’я, що затверджується керівником закладу охорони здоров’я за погодженням з Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласної Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. Це індивідуальний список лікарських засобів кожного закладу охорони здоров’я. У нього вносять найбільш ефективні ліки, що мають найбільшу доказану ефективність, засновану на практичному застосуванні. Лікарські засоби, не включені до Локального формуляра, призначаються хворим відповідно до чинного законодавства.

Основою локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я (далі - Локальний формуляр) є Державний формуляр лікарських засобів.

Як розробити локальний формуляр лікарських засобів?

Локальний формуляр розробляється фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я на основі Державного та регіонального формулярів лікарських засобів, уніфікованих, локальних та нових клінічних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх двох).

Відповідальним за це органом призначається фармакотерапевтична комісія ЗОЗ, що працює у закладах державної та комунальної форми власності вторинної та третинної медичної допомоги.

Локальний формуляр складається з міжнародних непатентованих назв за фармакотерапевтичними групами, визначеними у Державному формулярі лікарських засобів. До складу Локального формуляра входить також алфавітний покажчик лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами з відповідним зазначенням торгових назв, визначених за результатами закупівлі.

Перелік індивідуальних препаратів для ЗОЗ складається:

• З назви медичних спеціалізацій за Державним формуляром (кардіологія, ендокринологія, ревматологія і так далі) поділу ліків на групи за сферою застосування. Наприклад, препарати желатину, антисептичні та дезінфекційні засоби, нестероїдні протизапальні засоби тощо.

• З дієвої речовини коду АТХ, фармакотерапевтичної групи, показань до застосування, торговельної назви, країни-виробника, форми випуску, дозування, кількості в упаковці, вартості, обсягу спожитих лікарських засобів за конкретний рік, залишків лікарських засобів у хворих (в упаковках лікарської форми).

Пероральна форма ліків є переважною для внесення у перелік локальних препаратів. Якщо до формуляра долучають парентеральні форми лікарського засобу, то надається обґрунтування користі застосування і фінансово-економічний розрахунок.

Кожний випуск Локального формуляра затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я.

Перегляд, оновлення та розповсюдження серед лікарів закладів охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя Локального формуляра здійснюється за потреби, але не рідше ніж один раз на рік.

Як внести зміни у локальний формуляр лікарських засобів?

Праця фармакотерапевтичної комісії побудована на взаємодії з медичними працівниками. Члени комісії враховують хвороби та стани, визначені на місцях, та узгоджують вибір з національними настановами та стандартами лікування. Після публікації проекту локального формуляра, комісія отримує і аналізує зворотній зв’язок від фахівців у сфері охорони здоров’я, пацієнтів та інших осіб, яких це стосується, у вигляді коментарів і відгуків. У випадку, коли лікарі хочуть змінити деякі позиції у формулярі, їх прохання має бути мотивованим і доказовим. Для того, щоб занести чи видалити з переліку препарати, потрібно скласти та відіслати до фармакотерапевтичної комісії відповідну заявку.

Заповнює її лікар ЗОЗ, враховуючи наявну інформацію щодо ефективності, користі та безпечності засобів лікування в його медичному закладі й потребу в них відповідно до статистики захворювань. Комісія, в свою чергу, розглядає прохання протягом місяця та надає відповідь у вигляді листа, що містить копію Заявки із заповненим висновком. Впродовж цього часу члени комісії аналізують статистичні дані про поширеність захворювань у регіоні обслуговування та виписаних зі стаціонару за нозологічними формами. Оцінюють попередню діяльність закладу охорони здоров’я, що звернувся, та сукупні результати лікування. Розглядають чинні документи на відсутність суперечностей з проханнями у заявці.

Нормативні джерела:

• Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

• Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» від 22.07.2009 № 529, зі змінами

Відповідь на питання підготувала Вікторія Шевченко, адвокат, член Центру медичного права ВША НААУ