12.02.2025 Верховною Радою України прийнято Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»
Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі – закон), розроблений з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти Державним підприємством «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України») для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
Законом вносяться зміни до Закону України «Про лікарські засоби», а саме до:
статей 2, 9 в частині уточнення визначення Державного реєстру лікарських засобів та переліку відомостей, що вносяться до нього, шляхом узгодження їх з вимогами Закону України «Про публічні електронні реєстри»;
статті 91, що дозволить удосконалити підходи до існуючих процедур спрощеної державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися ДП «Медзакупівлі України», зокрема шляхом:
-
запровадження можливості державної реєстрації за спрощеною процедурою, встановленою частиною четвертою статті 91 Закону України
«Про лікарські засоби», також лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Великої Британії, країни-члена Європейського Союзу або включені до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President's Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (перелік PEPFAR), або включені до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин (перелік ВООЗ) та виробляються на зазначеній в переліку ВООЗ виробничій дільниці;
-
встановлення, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, включеного до переліку ВООЗ, додаються: матеріали реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я; інструкція про застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); графічне зображення макету упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
-
доповнення статті 91 Закону України «Про лікарські засоби» новою частиною восьмою, згідно з якою на зареєстрований відповідно до частини четвертої цієї статті лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації;
доповнити цей Закон новою статтею 93, якою визначаються правові та організаційні засади функціонування Державного реєстру лікарських засобів.
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/44744
12.02.2025 Верховною Радою України прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підготовки, безперервного професійного розвитку та професійної діяльності за професіями у сфері охорони здоров’я»
Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підготовки, безперервного професійного розвитку та професійної діяльності за професіями у сфері охорони здоров’я» (далі – Закон) розроблено з метою забезпечення комплементарності статей 33, 74, 75 Основ законодавства України про охорону здоров’я, статті 27 Закону України «Про наукову і науково-технічну діяльність», статті 4-2 Кодексу законів про працю України із законодавством України у сфері праці та освіти, а також встановлення повноважень органів виконавчої влади стосовно визначення єдиних кваліфікаційних вимог, здійснення підготовки, перепідготовки та безперервного професійного розвитку за професіями у сфері охорони здоров’я.
Законом вносяться зміни:
до статей 33, 74, 75 Основ законодавства України про охорону здоров’я, що стосуються визначення єдиних кваліфікаційних вимог до осіб, які провадять певні види медичної і фармацевтичної діяльності, надають реабілітаційну допомогу та здійснюють іншу професійну діяльність за професіями у сфері охорони здоров’я, а також порядку їх атестації та проведення верифікації інформації про їх освіту, кваліфікацію та професійний досвід; засад та особливостей підготовки, перепідготовки та безперервного професійного розвитку за професіями у сфері охорони здоров’я;
до абзацу четвертого частини другої статті 27 Закону України «Про наукову і науково-технічну діяльність», згідно з якими наукові установи можуть здійснювати підготовку лікарів-спеціалістів у сфері післядипломної освіти згідно з отриманою ліцензією на відповідну освітню діяльність за спеціальностями, що відповідають профілю діяльності наукової установи;
до статті 4-2 Кодексу законів про працю України, згідно з якими професійні стандарти на професії у сфері охорони здоров’я затверджуються після погодження з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/44804
12.02.2025 Верховною Радою України прийнято за основу проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів»
Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів» розроблено з метою удосконалення кримінальної відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу та доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень) і порушення прав досліджуваного та приведення законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу.
Реалізація запропонованих законопроєктом норм забезпечить:
• адаптацію положень у цій сфері до актів законодавства ЄС;
• розмежування кримінальної відповідальності за умисні правопорушення;
• закріплення матеріального складу злочину у Кримінальному кодексі України;
• осучаснення термінології;
• зменшення небажаного тиску на медичних працівників, працівників фармацевтичних компаній; • зниження можливості учасників таких відносин зловживати своїми правами;
• підвищення рівня інвестиційної привабливості України у сфері охорони здоров’я та у фармацевтичному секторі, зокрема у сфері клінічних випробувань;
• дієвість механізму нагляду та контролю за проведенням доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів;
• покращення захисту прав досліджуваного, що беруть участь не тільки у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів, але і у інших типах клінічних випробувань (досліджень).
📌 Детальніше за посиланням:
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/44163
11.02.2025 Кабінетом Міністрів України прийнято постанову «Деякі питання використання коштів, передбачених у державному бюджеті для надання окремих медичних послуг деяким категоріям осіб, які захищають/захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України» № 156
Кабінет Міністрів України затвердив Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для надання окремих медичних послуг деяким категоріям осіб, які захищають/захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України (далі — Порядок), що додається.
📌 Детальніше за посиланням:
13.02.2025 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Переліку відомостей, що містять службову інформацію, розпорядником якої є Міністерство охорони здоров'я України» № 259
Міністерство охорони здоров’я України внесло зміну до Переліку відомостей, що містять службову інформацію, розпорядником якої є Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2024 року № 539, виклавши підпункт 1 пункту 23 у такій редакції:
«23. Відомості щодо показників діяльності системи крові:
-
відомості за сукупністю показників про потреби та обсяги заготівлі донорської крові або компонентів крові в умовах особливого періоду або правового режиму воєнного стану МОЗ, МОЗ АР Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, суб’єктів системи крові, підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління МОЗ, якщо вони не становлять державної таємниці;».
📌 Детальніше за посиланням:
12.02.2025 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження паспорта бюджетної програми на 2025 рік» № 248
Міністерство охорони здоров’я України затвердило паспорт бюджетної програми на 2025 рік Міністерства охорони здоров’я України за КПКВК 2301610, що додається.
📌 Детальніше за посиланням:
12.02.2025 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визначення таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 листопада 2004 року № 579»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визначення таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 листопада 2004 року» (далі – проєкт акта) розроблений з метою приведення цього нормативно-правового акта у відповідність до законодавства.
Проєктом акта пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29 листопада 2004 року № 579 «Про затвердження Порядку направлення жінок для проведення першого курсу лікування безплідності методами допоміжних репродуктивних технологій за абсолютними показаннями за бюджетні кошти», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15 лютого 2005 року № 224/10504.
📌 Детальніше за посиланням:
10.02.2025 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до додатка 2 до Порядку, умов та строків розроблення і проведення єдиного державного кваліфікаційного іспиту та критеріїв оцінювання результатів»
Метою розробки проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до додатка 2 до Порядку, умов та строків розроблення і проведення єдиного державного кваліфікаційного іспиту та критеріїв оцінювання результатів» (далі – проєкт наказу) є стандартизація об’єктивного структурованого практичного (клінічного) іспиту для спеціалізації 227.2 «Ерготерапія» спеціальності 227 «Терапія та реабілітація».
Проєктом наказу пропонується доповнити додаток 2 до Порядку № 419 змістовною структурою ОСП(К)І за компетентностями та їх складовими (частки в матриці іспиту) для спеціалізації 227.2 «Ерготерапія» спеціальності 227 «Терапія та реабілітація».
📌 Детальніше за посиланням: