Анотація справи: Обов’язок медичних працівників, які здійснюють клінічні випробування лікарських засобів, повідомляти учасника експерименту про негативні наслідки застосування лікарського засобу.

Справа: Halushka v. University of Saskatchewan

Дата винесення рішення: 4 травня 1965 року

Суд: Апеляційний Суд Провінції Саскачеван, Канада

Цитування справи: 53 D.L.R. 2d 436; 52 W.W.R. 608

Позивач, студент, одного разу вирішив взяти участь в клінічних випробуваннях анестетику, за який йому пообіцяли заплатити 50 Канадських Доларів.

Позивач потрапив до університету за порадою місцевого бюро зайнятості, яке запропонувало йому узяти участь в клінічних випробуваннях. У відділенні анестезіології університету позивач зустрів лікаря, одного з відповідачів, який повідомив йому, що вони хотіли б апробувати новий лікарський засіб під назвою "Fluoramar" (анестетик), і що позивачеві нема про що хвилюватися, оскільки це клінічне випробування є цілком безпечним.

Позивач підписав форму згоди, згідно з якою він звільнив дослідників від будь-якої відповідальності в разі будь-яких негативних наслідків клінічних випробувань. Проте, в ході проведення клінічних досліджень, у позивача сталася повна зупинка серця; позивач заледве лишився живим, провівши без свідомості чотири дні, а в подальшому, позивач проходив лікування близько двох тижнів, допоки не одужав.

Анестетик "Fluoramar", що проходив клінічні випробування, після випадку з позивачем, було вилучено з клінічного використання; згодом позивач відчув зниження своїх розумових здібностей, і був змушений залишити навчання; все це призвело до подання позову щодо відшкодування збитків через порушення недоторканності особи (trespass to person), та недбалість (negligence).

Позивач виграв справу на першій інстанції, відповідачем було подано апеляційну скаргу.

Вирішуючи справу, Суд зазначив, що згода пацієнта на лікування або подібну процедуру, як у цій справі, не має існувати у вигляді звичайнї згоди (позивач, безсумнівно, погоджувався на участь у клінічних випробуваннях, однак, у той же час, позивач не був поінформований про те, наскільки негативні наслідки може мати дане клінічне випробування), і розглядав попередні рішення канадських судів у справах щодо згоди пацієнта на медичні втручання та обов’язку лікаря інформувати пацієнта стосовно майбутніх медичних процедур, зокрема, Parmley (1945) та Kenny (1931), а також на сучасні (на той час) рішення американських судів в аналогічних справах (згода пацієнта на медичне втручання), і заявив, що стандарти надання належного догляду за пацієнтами (duty of care) в рамках дослідницького експерименту у сфері медицини не відрізнятимуться від стандартів надання належного догляду за пацієнтами, що відносяться до лікування; оскільки відповідачі не повідомили позивачеві про усі всі можливі ризики проходження даного клінічного дослілження, Апеляційний Суд Провінції Саскачеван підтвердив рішення суду першої інстанції, ухваливши рішення на користь позивача.

Слід зауважити, що Суд диференціював звичайну згоду на медичне втручання, та інформована згоду пацієнта: у той час, інститут інформованої згоди пацієнта в праві Канади був сформованим ще не до кінця.

Матеріал підготував Анатолій Литвиненко, член Центру медичного права ВША НААУ, докторант кафедри юридичних наук Балтійської міжнародної академії (Рига, Латвія), магістр/аспірант Школи права Університету Роберта Гордона (Абердін, Щотландія, Великобританія)